青县卫生健康局

2019年度“双随机一公开”第二次随机抽查工作方案

一、抽查依据

1、《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生监督工作规范》。

2、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》等。

3、《中华人民共和国职业病防治法》第八十七条“对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施”。

    《放射诊疗管理规定》第三条第二款“县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理”。

《放射工作人员职业健康管理办法》第三条第二款“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射工作人员职业健康的监督管理”。

4、《中华人民共和国传染病防治法》第六条第一款；《疫苗流通和预防接种管理条例》第七条。

二、抽查对象

河北省卫生计生综合监督信息平台卫生许可数据库中县本级监管的经营单位。

三、抽查方式

双随机抽查：随机抽样软件。

1、检查对象的抽取和比例

河北省卫生计生综合监督信息平台卫生许可数据库中县本级监管的经营单位抽取10%。

2、监督执法人员的抽取

从本单位公共场所卫生监督执法人员数据库中，每次采用监督员姓名抽签方法从中随机抽取至少2名监督执法人员组成监管组，分别对随机抽取的经营单位进行监督检查。

四、抽查频次

年度随机抽查一次。

五、抽查时间

2019年6月-11月。

六、抽查重点内容

    消毒产品卫生监督检查

1、生产条件、生产过程和原材料卫生质量。

2、净化车间、生产用水。

3、出厂检验报告和生产记录。

4、消毒产品卫生安全评价报告。

5、消毒产品标签（铭牌）、说明书。

传染病防治卫生监督检查

1、预防接种管理：接种单位和人员资质情况；疫苗的购进、接收、分发、供应、使用登记和报告记录情况；公示第一类疫苗的品种和接种方法情况；接种前告知和询问情况；购进、接收疫苗时索取相关证明文件情况。

2、传染病疫情报告：建立传染病疫情报告制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

3、消毒隔离措施落实：建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。以血透治疗室（中心）、内镜诊疗室（中心）和其他医疗机构的注射室为检查重点。

4、医疗废物管理：医疗废物实行分类收集情况；医疗废物交接运送、暂存及处置登记情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物集中处置情况。

5、病原微生物实验室生物安全管理：实验室备案情况；从业人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验活动结束将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏情况；实验室感染应急处置预案制定情况。

疫苗流通和预防接种监督检查

对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查

放射诊疗机构监督检查

    1.是否在批准范围内从事放射诊疗活动，是否进行校验。

    2.现有放射工作人员、场所、设备等条件是否符合相关要求。

    3.放射工作人员职业健康检查、个人剂量监测、放射防护和有关法律知识培训考核等是否符合规定。

4.放射诊疗设备性能检测和场所防护检测是否符合规定。

5.放射防护设施及个人放射防护用品是否符合规定。

七、抽查结果处理

1、对抽查结果，自抽查结束之日起7个工作日汇总予以公示。

2、对于抽查存在问题经营单位，依法给予行政处罚，处罚信息于5个工作日内上报。

3、对检查中发现的不属于本部门职责范围的违法违规行为，将案件线索移送相应监管部门依法处理，涉嫌犯罪的，移送公安司法机关处理。

4、对从事经营单位存在拒绝接受抽查或在接受抽查中隐瞒真实情况、弄虚作假的，在依法处理的同时，并向社会公示。

八、执行责任主体

                                                                                           县卫生和计划生育综合监督行政执法大队

2019年8月27日